Thailand Releases New Regulations on Medical Devices 

New regulations came into effect on 15 February 2021 to harmonise Thailand’s Medical Device Act with the ASEAN Medical Device Directive.  

In the past, a majority of the medical device are under the General Medical Device category and were put through a simple listing process, with a few of the medical devices treated to a more thorough Notification and Licensing review. 

The new regulations will require all class 2, 3 and 4 device applications to furnish full technical data in Common Submission Dossier Template (CSDT) format with exemptions for some documents in the transition period. There are 3 choices of submission for Medical device Import License application (from low risk to high): Listing, Notifications and Licenses.   

  1. Ministerial Regulations, Application for Permit and Issuance of a License to Manufacture or Import Medical Device 2020

กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์  .๒๕๖๓ 

  1. Ministerial Regulation:  Issuance of a Listing for Medical Device Manufacture or Import 2020

 กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์  .๒๕๖๓ 

  1. Ministerial Regulations, Issuance of a Notification for Medical Device Manufacture or Import  2020

 กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ .๒๕๖๓ 

  1. Ministerial Regulation Prescribing Fees Concerning Medical Devices 2020

กฎกระทรวงกาหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ .๒๕๖๓ 

Share on Linkedin Send to Email

Questions? Request more information from our specialists!

Contact Us

More News